凱思瑞咨詢服務(wù)中心(圖)-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-廈門醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械注冊服務(wù)，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械注冊咨詢，注冊設(shè)計(jì)，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
醫(yī)療器械方面的性人才在我國的缺口還中比較明顯的，如一些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國外的技術(shù)，而國內(nèi)這方面所占有的市場份額是微量的一部，導(dǎo)致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是：醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、硬件及電子工程師和高分子方面的人員等。
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大多數(shù)企業(yè)需要tuv認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太昂貴。tuv頒發(fā)的ce認(rèn)證，它的性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來通過ce認(rèn)證。
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為了能確保前述ce標(biāo)志 (ce marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)eea 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（authorized representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。
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