北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要材料

首先從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件:
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料:
1、 產(chǎn)品供應商的營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章;
2、 生產(chǎn)廠家的授權書復印件加蓋公章;
3、 生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章;
4、 生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件加蓋公章;
5、 2個以上的專業(yè)醫(yī)療人員
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程:
1、 首先需要辦理營業(yè)執(zhí)照
2、 營業(yè)執(zhí)照下來后辦理醫(yī)療器械許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準備好以上材料，遞交當?shù)厥乘幈O(jiān)部門，食藥監(jiān)部門會上門檢查場地，期間會問一些專業(yè)的問題，需要股東和醫(yī)療人員到場
以上就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和所需的資料有哪些了。